Eurooppalainen terveystietoalue (EHDS) - asetuksen kansallinen toimeenpano

Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen tavoitteena on luoda yhteinen kehys sähköisten terveystietojen käytölle ja vaihdolle EU:ssa. Sen myötä ihmiset pääsevät paremmin käsiksi omiin sähköisiin terveystietoihinsa ja pystyvät hallinnoimaan niitä. Lisäksi tiettyjä tietoja voidaan käyttää uudelleen yleisen edun mukaisiin tarkoituksiin, päätöksenteon tukena ja tieteellisessä tutkimuksessa. Asetuksella edistetään terveysalan dataympäristöä, joka tukee digitaalisten terveyspalvelujen ja -tuotteiden sisämarkkinoita.

Tämän Innokylä-kokonaisuuden tarkoituksena on välittää tietoa Suomen kansallisen toimeenpanon etenemisestä.

Perustiedot

Kokonaisuuden nimi

Lyhyt kuvaus

Tämän Innokylä-kokonaisuuden tarkoituksena on välittää tietoa Suomen kansallisen toimeenpanon etenemisestä.

Kokonaisuuden tarkoitus ja tavoitteet

Eurooppalaisen terveystietoalueen avulla

annetaan ihmisille mahdollisuus tutustua sähköisiin terveystietoihinsa, hallinnoida niitä ja jakaa niitä yli rajojen terveydenhuoltoon liittyviä tarkoituksia varten (tietojen ensisijainen käyttö)
luodaan turvallinen ja luotettava järjestelmä terveystietojen uudelleenkäytölle tutkimus-, innovointi-, päätöksenteko- ja sääntelytarkoituksia varten (tietojen toissijainen käyttö)
edistetään sähköisten potilaskertomusjärjestelmien sisämarkkinoita, mikä tukee sekä ensisijaista että toissijaista käyttöä.

Näin eurooppalainen terveystietoalue antaa EU:lle mahdollisuuden hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla terveystietojen turvallisen ja varman vaihdon, käytön ja uudelleenkäytön luomia mahdollisuuksia, mikä hyödyttää yhtä lailla potilaita, terveydenhuollon ammattilaisia, tutkijoita, sääntelyviranomaisia ja innovoijia.

Suomessa monet asetuksen tavoitteet on osittain jo toteutettu kansallisen lainsäädännön tukemana osana Kanta-palvelujen kehittämistä, jo toiminnassa olevaa rajatylittävää tiedonvaihtoa ja tietolupaviranomaisen toimintaa. Suomessakin toimintaan tulee muutoksia asetuksen - joka jo suoraan sellaisenaan on jokaista jäsenvaltiota velvoittavaa lainsäädäntöä - myötä. Muutokset saattavat olla merkittäviä niin palvelunantajien, tietojärjestelmätoimittajien kuin tietojen toissijaisen käytön organisaatioidenkin näkökulmasta, joten ennakointi ja varautuminen on tärkeää kaikkien asianosaisten näkökulmasta.

Toimiaika

Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 5. maaliskuuta 2025. Se tuli voimaan 26. maaliskuuta 2025, jolloin alkoi siirtymävaihe kohti asetuksen täyttä soveltamista. Asetusta ei aleta soveltaa välittömästi, vaan sen julkaiseminen aloitti prosessin, joka kestää määrätyn ajan.

Julkaistussa asetuksessa vahvistetaan pääperiaatteet ja tavoitteet. Jotta näitä periaatteita voidaan alkaa toteuttaa käytännössä, tarvitaan lisäksi täytäntöönpanosäädöksiä. Täytäntöönpanosäädöksissä vahvistetaan yksityiskohtaisempia sääntöjä ja eritelmiä, joiden avulla asetus pannaan täytäntöön. Se pannaan täytäntöön asteittain ja jäsennellysti, jotta siirtymä sujuisi mahdollisimman jouhevasti.

Keskeiset välitavoitteet

Maaliskuu 2025: Eurooppalaista terveystietoaluetta koskeva asetus tulee voimaan ja siirtymäkausi alkaa.
Maaliskuu 2027: Määräaika, johon mennessä komission on annettava useita keskeisiä täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt asetuksen soveltamista varten. Asetuksen soveltaminen alkaa.
Maaliskuu 2029: Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen keskeisiä osia aletaan soveltaa. Tähän sisältyy ensisijaisen käytön ensimmäiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (potilastietojen yhteenvedot, sähköiset reseptit ja sähköiset lääketoimitukset) vaihtaminen kaikissa EU-maissa. Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa suurimpaan osaan tietoluokista (esim. sähköisistä terveystietorekistereistä saatavat tiedot).
Maaliskuu 2031: Ensisijaisen käytön toiseen prioriteettiluokkaan kuuluvien terveystietojen (lääketieteelliset kuvat, laboratoriotulokset ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot) vaihtaminen kaikissa EU-maissa. Toissijaista käyttöä koskevia sääntöjä aletaan myös soveltaa jäljellä oleviin tietoluokkiin (esim. genomitiedot).
Maaliskuu 2034: EU:n ulkopuoliset maat ja kansainväliset järjestöt voivat hakea Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin jäseniksi tietojen toissijaista käyttöä varten.

Toimijat